Usługa · Walidacja urządzeń laboratoryjnych

Walidacja urządzeń laboratoryjnych IQ/OQ/PQ – dokumentacja gotowa na audyt

Potwierdzamy i dokumentujemy, że urządzenie zostało poprawnie zainstalowane, działa zgodnie ze specyfikacją i daje powtarzalne wyniki w Twoich warunkach pracy. Dla laboratoriów farmaceutycznych, medycznych, kosmetycznych i Life Science.

Wyceń walidację Zobacz przykładowy raport
  • Plan walidacji do akceptacji przed startem
  • Obsługa zamówień przetargowych
  • Wycena w 24 h

IQ, OQ, PQ – co sprawdzamy na każdym etapie

Trzy etapy, trzy pytania. Razem dają dowód, o który pyta audytor GMP albo jednostka akredytująca.

IQ Kwalifikacja instalacyjna

Czy urządzenie zostało dostarczone i zainstalowane zgodnie ze specyfikacją i dokumentacją producenta?

  • kompletność i identyfikacja urządzenia
  • warunki otoczenia i zasilanie
  • dokumentacja i instrukcje na miejscu

OQ Kwalifikacja operacyjna

Czy urządzenie działa zgodnie ze specyfikacją w całym zakresie pracy?

  • zakres i stabilność parametrów
  • alarmy i zabezpieczenia
  • funkcje sterownika i rejestracji danych

PQ Kwalifikacja procesowa

Czy w Twoich warunkach i przy Twoim obciążeniu daje powtarzalne wyniki?

  • praca z rzeczywistym załadunkiem
  • powtarzalność w czasie
  • zgodność z wymaganiami procesu
  • Kiedy potrzebna Nowe urządzenie przed pierwszym użyciem
  • Kiedy potrzebna Przeniesienie zmiana miejsca lub pomieszczenia
  • Kiedy potrzebna Naprawa lub zmiana po interwencji w urządzeniu
  • Kiedy potrzebna Rewalidacja okresowa zgodnie z procedurą laboratorium

Jakie urządzenia walidujemy

Także urządzenia kupione w innej firmie [do potwierdzenia]

Jak przebiega walidacja

  1. 01 Zapytanie lista urządzeń
  2. 02 Plan walidacji do Twojej akceptacji
  3. 03 IQ i OQ na miejscu, [X] h na urządzenie
  4. 04 PQ w warunkach pracy
  5. 05 Raport w ciągu [X] dni
  6. 06 Rewalidacja przypomnienie o terminie

Zobacz, co dostaniesz

Przykładowy raport z walidacji – zanonimizowany

Sprawdź strukturę protokołów, zakres pomiarów i sposób opisu wyników, zanim zlecisz usługę. Pokaż go osobie odpowiedzialnej za jakość w Twoim laboratorium.

Orientacyjne ceny

Cena zależy od liczby urządzeń, zakresu (IQ/OQ/PQ) i lokalizacji. Dokładną wycenę dostajesz w 24 h.

Jedno urządzenie

od [X] zł netto

  • IQ + OQ
  • raport końcowy w PDF
  • dojazd wyceniany osobno
Wyceń →
Najczęściej wybierany

Pakiet 3–5 urządzeń

od [X] zł netto / urządzenie

  • IQ + OQ, PQ opcjonalnie
  • jeden termin i raport zbiorczy
  • dojazd w cenie [do potwierdzenia]
Wyceń pakiet →

Rewalidacja okresowa

od [X] zł netto / rok

  • harmonogram dla parku urządzeń
  • przypomnienia o terminach
  • rabat przy umowie rocznej [do potwierdzenia]
Wyceń →

Od czego zależy cena

  1. 01Liczba urządzeń
  2. 02Zakres: IQ/OQ czy IQ/OQ/PQ
  3. 03Typ urządzenia i liczba punktów pomiarowych
  4. 04Lokalizacja i dojazd

Często zamawiane razem z walidacją

Mapowanie temperatury

Rozkład temperatury w komorze – często wymagany razem z OQ i PQ urządzeń chłodniczych i cieplarek.

Wzorcowanie i kalibracja

Rejestratory i czujniki, na których opiera się monitoring po walidacji.

Szkolenia personelu

Procedura reakcji na alarm – audytor zapyta, czy zespół ją zna.

Branże

Walidacja w Twojej branży

Normy i wymagania są różne – zakres walidacji ustalamy pod system jakości Twojego laboratorium.

Farmacja i biotechnologia

Kwalifikacja urządzeń w produkcji i kontroli jakości – dokumenty dla inspekcji GMP.

EU GMP · Aneks 15

Medycyna i diagnostyka

Aparatura laboratorium medycznego z udokumentowaną kwalifikacją do akredytacji.

PN-EN ISO 15189

Przemysł kosmetyczny

Urządzenia do testów stabilności i kontroli jakości z dokumentacją kwalifikacji.

PN-EN ISO 22716

Life Science i badania

Laboratoria badawcze uczelni i instytutów – dokumentacja aparatury do systemu jakości.

PN-EN ISO/IEC 17025

Pytania o walidację

Nie ma Twojego pytania? Zadzwoń – rozmawiasz z osobą, która wykonuje walidację.

+48 600 983 480
Czym różni się walidacja od kwalifikacji?

Kwalifikacja (IQ/OQ) potwierdza, że urządzenie jest poprawnie zainstalowane i działa zgodnie ze specyfikacją. Walidacja obejmuje dodatkowo etap PQ: sprawdza, czy w Twoich warunkach pracy i przy Twoim obciążeniu urządzenie daje powtarzalne wyniki.

Czy PQ zawsze jest potrzebne?

Nie zawsze. PQ ma sens, gdy wynik zależy od warunków pracy: obciążenia komory, sposobu załadunku, cyklu. O tym, czy jest wymagane, decyduje system jakości laboratorium i wymagania audytora (np. EU GMP Aneks 15 w farmacji). Pomożemy to ocenić przy planie walidacji.

Jak często trzeba powtarzać walidację?

Po każdej istotnej zmianie (przeniesienie, naprawa, zmiana sposobu użycia) i okresowo – z częstotliwością określoną w procedurach Twojego laboratorium. Termin rewalidacji wpisujemy do raportu [przypomnienie o terminie – do potwierdzenia].

Czy zwalidujecie urządzenie kupione w innej firmie?

[Tak / Nie – do potwierdzenia]. Podaj producenta, model i rok produkcji – sprawdzimy dostępność dokumentacji producenta potrzebnej do IQ.

Ile trwa walidacja jednego urządzenia i czy musimy przerwać pracę?

IQ i OQ wykonujemy na miejscu – typowo [X] godzin na urządzenie [do potwierdzenia]. Na czas testów OQ urządzenie nie pracuje z materiałem, dlatego termin ustalamy tak, żebyś mógł zaplanować przeniesienie zawartości. PQ odbywa się w normalnych warunkach pracy.

Czy raport zaakceptuje audytor GMP lub jednostka akredytująca?

Plan walidacji zatwierdzasz przed rozpoczęciem, więc zakres odpowiada wymaganiom Twojego systemu jakości. Raport przygotowujemy według [procedura / standard – do potwierdzenia]. Ostateczną ocenę wydaje audytor – jeśli masz własny szablon dokumentów, możemy na nim pracować.

Wycena walidacji

Podaj urządzenia – wycenimy w 24 godziny

  • plan walidacji przed startem
  • jeden raport dla wielu urządzeń
  • obsługa zamówień przetargowych
Urządzenia do walidacji *
Razem: 1
Urządzenia kupione w LABID?
Dodaj do wyceny

Wycenę dostaniesz w ciągu 24 godzin. Produkty z koszyka zapytań dołączą się automatycznie.